在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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