医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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校准后的误差值是否需要修正？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 怎样进行方法确认?

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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