医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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8D报告如何实施？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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审核员是如何进行体系核查的

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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过程审核的作用有哪些?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 什么是质量意识？

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 返工和返修有什么区别？

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