产品质量审核的具体项目有哪些?

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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管理评审的内容有哪些?

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 质量环有什么特点?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 返工和返修有什么区别？

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