纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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纯化水臭氧消毒浓度要求

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 方法确认的工具有哪些？

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