对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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ISO 9001:2015新标转版路线图是？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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关于中间体如何进行储存期确认

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 求助 PDE计算

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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