对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 求助 PDE计算

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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