医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 什么是平行组试验？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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