注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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什么是医疗器械可用性？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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