SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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