产品设计的质量方针包括哪些内容?

3561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

3250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

5381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

5593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论