地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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定制式医疗器械都有哪些？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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