什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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什么是方法确认?

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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ISO9001体系认证到底需要多久？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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