关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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