有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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