骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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