按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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求助 PDE计算

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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