不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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