对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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