如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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什么是可重复使用医疗器械？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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