内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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