体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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组织如何去控制？

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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Graphpad Prism如何设置纵坐标截断图？

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如何区分方法确认和方法验证

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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