如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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