培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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