验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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清洁验证如何实施风险评估

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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关键工序的验证确认的问题？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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