一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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验证的分类及适用条件？

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实验室做能力验证有什么用？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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什么是医疗器械软件验证？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 什么是工艺验证

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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