工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 什么是工艺验证

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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