注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 何时进行方法确认?

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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