该问题已被锁定!
1
关注
8148
浏览

EDC系统的环境和使用要求都有哪些?

查看全部 1 个回答

似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-07-27 12:50
EDC系统即 Electronic Data Capture System, 直译为电子数据捕获系统,是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。即临床试验数据管理系统,或临床试验数据采集系统。  1.物理和网络环境。     系统应安装在安全的物理环境中,物理环境的安全性一般可通过如下措施得以保障:对载体接触人员的限制、记录和监控;双电源或UPS;防震、防火、防水、防热、防潮(非主观的);防破坏、防盗窃(主观的)等;系统的网络环境,即数据传输的电子网络(如互联网或局域网)所处的环境,亦应保证安全,一般可通过如下措施得以保障:建立防火墙或其他软硬件等以防病毒、木马、黑客、间谍软件入侵。 2.数据的安全性。     系统服务器及其数据库应优先考虑远程或异地备份,以确保系统运行的连续性和数据的安全性。当无法实现时,应使用离线备份装置定期备份并在适当的物理环境中予以保存。如因不可抗力或不可控因素造成EDC系统运行中断时,EDC供应商应有相应的应急预案,并根据服务器和数据库备份,使EDC系统在最短时间内恢复正常运作。 3.权限控制。EDC系统应具备用户管理、角色管理和权限管理功能模块。     EDC系统的所有用户必须拥有唯一的用户名和密码组合。密码在系统内部必须以加密方式存储,建议定期更换以增加系统的安全性。也可以用动态口令卡、USB-KEY数字证书、生物学标记(如指纹)等更高级别的安全措施来替代密码。EDC系统应保存用户每次登录的日期和时间、IP地址、操作内容和操作者。 4.系统的标准操作程序。     无论是EDC系统的服务供应商还是用户都应当建立管理EDC服务、运营和维护的标准操作规程(SOP),并在实际使用和管理中遵循SOP。所有执行或实施SOP的记录需存档备查。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-07-27 12:50
更新时间
2018-07-27 12:50
关注人数
1 人关注

推荐内容

体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些
接受境外临床试验数据的基本原则有哪些?
关于非临床试验委托研究的要求
对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求
什么是Kaplan - Meier 生存曲线?
如何选择临床试验CRO公司?
临床试验中的监查员是什么?
医疗器械临床试验机构备案条件是什么?
定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究,需要考虑哪些因素?