EDC系统即 Electronic Data Capture System, 直译为电子数据捕获系统，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。即临床试验数据管理系统，或临床试验数据采集系统。  1.物理和网络环境。     系统应安装在安全的物理环境中，物理环境的安全性一般可通过如下措施得以保障：对载体接触人员的限制、记录和监控；双电源或UPS；防震、防火、防水、防热、防潮（非主观的）；防破坏、防盗窃（主观的）等；系统的网络环境，即数据传输的电子网络（如互联网或局域网）所处的环境，亦应保证安全，一般可通过如下措施得以保障：建立防火墙或其他软硬件等以防病毒、木马、黑客、间谍软件入侵。 2.数据的安全性。     系统服务器及其数据库应优先考虑远程或异地备份，以确保系统运行的连续性和数据的安全性。当无法实现时，应使用离线备份装置定期备份并在适当的物理环境中予以保存。如因不可抗力或不可控因素造成EDC系统运行中断时，EDC供应商应有相应的应急预案，并根据服务器和数据库备份，使EDC系统在最短时间内恢复正常运作。 3.权限控制。EDC系统应具备用户管理、角色管理和权限管理功能模块。     EDC系统的所有用户必须拥有唯一的用户名和密码组合。密码在系统内部必须以加密方式存储，建议定期更换以增加系统的安全性。也可以用动态口令卡、USB-KEY数字证书、生物学标记（如指纹）等更高级别的安全措施来替代密码。EDC系统应保存用户每次登录的日期和时间、IP地址、操作内容和操作者。 4.系统的标准操作程序。     无论是EDC系统的服务供应商还是用户都应当建立管理EDC服务、运营和维护的标准操作规程（SOP），并在实际使用和管理中遵循SOP。所有执行或实施SOP的记录需存档备查。