《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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什么是FDA警告信？

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什么是美国初始进口商？

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什么是DHR？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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OC曲线与AQL有什么关系？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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临床试验中的随机是什么？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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