有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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什么是特医食品？

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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什么是鲁尔量规？

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食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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GMP质量记录的填写要求

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 如何制定批号？

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