工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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