基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 FDA的DUNS编码是什么？

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问 化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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问 化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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