各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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