无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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