拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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分类界定申请表常见问题有哪些？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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