2
关注
2881
浏览

临床数据获取协调标准是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-06-24 09:06

CDASH是整个CDISC标准技术路线图的一个重要组成部分,为临床研究各个治疗领域的数据采集提供一系列建议、规范,以及指导性原则。


CDASH是CDISC的基础标准之一,衔接上游的方案设计标准以及下游的研究数据列表模型标准,是实现CDISC STDM数据递交不可忽视的重要基础,为确保递交数据的可溯源性起着至关重要的作用。


在CDASH标准(2.0版本)中,提供了25个域的数据采集指导。

每个域都有CRF示例,为用户提供更多实际应用的案例。

各个域的元数据(metadata)以电子化的格式(Excel)呈现,为用户自动化及标准化流程的构建提供了可能。

CDASH model(模型)以电子文档的格式为用户分解解读了在不同观测类(observation class)的变量命名的规则、“词根”变量、提问方式的固定结构,以及与SDTM的映射关系,为用户从更深层次理解CDASH的原则与精髓提供了极大的支持。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-06-24 08:59
更新时间
2021-06-24 09:06
关注人数
2 人关注

推荐内容

合同研究组织(CRO)如何在伦理审查申请与递交材料中体现?
新药临床试验需要做几期,分别怎么开展?
哪个部门负责伦理审查?
临床试验中的监查员是什么?
什么是GCP?
临床试验用产品的生产规格和数量如何规定,需要所有规格都生产吗?
医疗器械增加型号规格,是否对每个型号规格均进行临床评价?
医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些
用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢?
关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求?