对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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问 什么叫标准加入法？

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 核酸提取的主要步骤是什么？

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问 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 用吸量管吸取溶液的方法？

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