洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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