注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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