用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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