生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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如何选择生物学试验浸提介质种类?

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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