特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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如何将试验用药品发给受试者？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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