注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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化学药品（新药）如何分类？

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什么时候必须申请UKCA认证？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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