不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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新规定对药品进口商有何影响?

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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化学药品新药分类？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 新药的临床试验流程是什么？

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