注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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