超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

3076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

3231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何检查受试者的依从性？

3853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

880 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

7699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何报告严重不良事件？

3185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是申办者？

3701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室样品应储存在何处？

3210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论