EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 什么是合格的研究者？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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