新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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稳定性试验的目的是什么？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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