研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 什么是EDC？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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