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试验方案的目的是什么？

临床试验

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加菲二阶会员用户来自于: 上海市
2021-07-25 10:43

　　试验方案详细描述了应如何实施一项临床试验。它定义了应入组何种受试者(入组/排除标准)，试验目的、试验用药品的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件。并应定期与监查员进行讨论以保证严格执行。在多中心试验中，所有中心应遵循相同的试验方案，以确保各个中心所获得的试验数据具有可比性。研究者应在试验方案的定稿上签字并注明日期，表明研究者同意试验方案的内容并将按照要求实施临床试验。

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发布时间: 2021-07-25 10:42

更新时间: 2021-07-25 10:43

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