采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

6051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验方案应备案在何处，谁应有备份？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是BE试验？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

3988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

3367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是双盲双模拟技术？

3473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

8727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁应负责试验的统计分析？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论