哪些临床试验应该注册?

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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关于非临床试验委托研究的要求

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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临床试验中多中心研究是什么？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 试验中如何采集血样？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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