SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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临床批件的有效期多长？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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临床试验合同由谁签署？

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医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 什么是伦理委员会？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 临床批件的有效期多长？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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