企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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