实验室可以内部校准有哪些要求？

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FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 如何临床试验设计？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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