某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 什么是严重不良事件？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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