临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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