2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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在临床试验中如何保护受试者？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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临床试验中多中心研究是什么？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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