2
关注
3346
浏览

控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-08-04 11:45

1. 样品中污染微生物的分布具有随机性的特点。在供试品制备过程中,要有利于样品中微生物均匀分布,以真实反应微生物的污染状况。对于不溶的样品需要注意供试液制备时注意通过加入表面活性剂等方式确保样品混匀。


2. 供试品检出控制菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再复试。


3. 供试液制备及实验环境要求同“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)”。如果供试品具有抗菌活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时,若使用了中和剂或灭活剂,应确认有效性及对微生物无毒性。供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。


4. 控制菌检查中设计分离的分离鉴定、阳性菌株的使用等试验操作等,应在专门的阳性菌实验室进行。阳性菌实验室应符合二级生物安全防护水平(BSL-2),阳性菌实验室应配备生物安全柜。


注:对于日常检验检出就需要进行分离鉴定,及时不是目标菌也应进行分离鉴定并根据分离鉴定的结果进行评估。

关于作者

问题动态

发布时间
2021-08-04 11:45
更新时间
2021-08-04 11:45
关注人数
2 人关注

相关问题

纯化水设备一直没加药,现在想加药,共有四个加药装置,分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠,请问分别添加浓度一般多少?絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么?
列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制?
所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》进行安全性评价吗?
临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗,可以使用加速实验替代吗?
温度验证用设备一般分两种:有线温度记录仪的和无线温度记录仪,两种探头使用时是否都需要进行前后校准?
所有进口原料药都需要进行注册检验吗?
主机油箱油位变化一般由哪些原因造成?
蠕动泵(没有压力或压差控制)更换完滤芯后由厂家做的相关验证,做工艺验证时是否需要规定流速?
如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系?
对于委托其他企业生产的,申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?